Dashbord


Revibe Technologies kunngjør kliniske utviklingsoppdateringer for sin undersøkende FokusRx reseptbelagte digital terapi for behandling av ADHD

2022-02-08 04:00:00 - USA - (PR Distribution™)

– FokusRxTM mulighetsstudie viser positive resultater –

– Selskapet planlegger å starte fase 3-studie med FokusRx i ADHD i andre halvdel av 2022 –

 

WAKE FOREST, NC, 02. februar 2022/PR Distribution™/ -- Revibe technologies, et digitalt terapeutisk selskap på kommersiell stadium, kunngjorde i dag de positive resultatene av deres mulighetsstudie som undersøkte effekten av FokusRx hos barn i skolealder med hyperaktivitet med oppmerksomhetssvikt lidelse (ADHD). FokusRx er en undersøkelses-SaMD (Software as a Medical Device) som har potensialet til å gi en ny ikke-farmakologisk tilnærming til behandling av oppmerksomhets-, fokus- og hyperaktivitetsmangel forbundet med ADHD og andre psykiske helsetilstander. 

 

ADHD er en av de hyppigst diagnostiserte og stadig mer utbredte psykiske lidelsene hos barn og unge.1,2 I USA har 6.1 millioner barn i alderen 2-17 år blitt diagnostisert med ADHD.3 Omtrent 50 % av familiene slutter å bruke reseptbelagte legemidler for ADHD innen et år.4 Over 30 % av foreldrene nekter farmakologisk behandling for barna sine med ADHD.5,6 

 

I denne enarms multi-rater mulighetsstudien, foreldre (n = 38) og lærere (n = 26) vurdert ungdom i alderen 8-12 år med en foreldrerapportert diagnose ADHD. Ungdom deltok i klasseromslæring og tok ikke medisiner for ADHD. Studien inkluderte en rekke utfallsmål, inkludert ADHD-RS-5 (hjemme- og skoleversjoner), Conners 4 – kortversjon, Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Form (WFIRS-P) og Academic Performance Rating Scale (APRS) ). For å bli inkludert i analysene, måtte ungdom ha brukt den bærbare Revibe Connect-enheten til skolen mandag til fredag ​​i minst tre dager per uke eller minimum 15 dager totalt i en periode på fire uker. 

 

Studien fant:

 

  Statistisk signifikant forbedring i ADHD-symptomer målt ved ADHD-RS-5 totalscore vurdert av både foreldre og lærere (Foreldre: p <.001, d = 1.01; Lærer: p = .004, r = 57). Klinisk signifikant endring på total poengsum (≥ 30 %) ble påvist for foreldrevurderinger, mens lærervurderinger nærmet seg denne terskelen (28 % endring). 

 

  Statistisk signifikante forbedringer i ADHD-symptomer (uoppmerksomhet/eksekutiv dysfunksjon, hyperaktivitet, impulsivitet, emosjonell dysregulering) og funksjon (skolearbeid, jevnaldrende forhold, familieforhold) målt av Conners 4 og vurdert av foreldre ( p varierer fra .20 til <.001, d varierer fra 39 til 1.21). Lignende forbedringer ble rapportert basert på lærervurderinger for uoppmerksomhet/eksekutiv dysfunksjon (INA/EDF; p = .005, d = .60), Impulsivitet (p = .03, d = .45, og skolearbeid (p = .04,  r = 40). Forbedringer overskred en 5-punktsendring (0.5 SD) og i tilfellet med INA/EDF og Skolearbeid en 10-punktsendring (1.0 SD) basert på foreldrevurderinger. For lærervurderinger ble det demonstrert en endring på 5 poeng for INA/EDF og nærmet seg denne terskelen for impulsivitet og skolearbeid.

 

  Statistisk signifikante forbedringer i 4 av 6 funksjonsdomener (familie, skole, livsferdigheter og sosiale aktiviteter) målt av WFIRS-P, samt totalpoengsum (p <.001, d = 66). Klinisk signifikant endring (≥ .25) demonstrert for både skolelæring og livsferdigheter.

 

  Statistisk signifikant forbedring i akademiske prestasjoner (total poengsum) vurdert av lærere (p = .007, d = .58).

 

"Vi er glade for at mulighetsstudien har vist seg å være en vellykket øvelse som reduserer risikoen for vår kommende randomiserte falske kontrollerte pivotale studie. De moderate til store effektstørrelsene som er observert og endringsskårer som overgår standarder for minimalt viktige (klinisk signifikante) forskjeller, gir oppmuntrende foreløpige bevis som støtter effektiviteten av intervensjonen vår”, sier Dr. Lindsay Ayearst, vitenskapelig sjef for Revibe. 

 

Revibes Scientific and Medical Advisory Board-medlem, Dr. Margaret Weiss, direktør for klinisk forskning i barnepsykiatri ved Cambridge Health Alliance, uttalte: "Disse resultatene er konsistente på tvers av både symptomer og funksjon, og på tvers av informanter. De ville oversettes til klinisk signifikant endring. Mest imponerende er demonstrasjonen av en effekt på akademiske prestasjoner." 

 

"Dataene fra mulighetsstudien i klasserommet antyder at FokusRx effektivt og trygt kan forbedre ADHD-symptomer og funksjon hos barn i skolealder. Det er vår intensjon at FokusRx vil gi barn og foreldre en annen mulighet for å hjelpe dem med å lykkes og nå sitt fulle potensial. Vi er glade for å begynne å designe vår sentrale prøveversjon som er planlagt til høsten, sier Joseph Koziak, administrerende direktør i Revibe. 

 

 

Om FokusRx

 

FokusRx er en undersøkelses-SaMD designet for å gi en ny ikke-farmakologisk tilnærming til behandling av symptomer og svekkelse forbundet med ADHD. FokusRx-programvaren er innebygd i en dedikert smartklokke for å fungere som en digital terapeutisk bærbar. 

 

 

Om Revibe Technologies

 

Revibe Technologies er lidenskapelig opptatt av å utnytte teknologi for å hjelpe barn og voksne med fokus og oppmerksomhetsproblemer med å overvinne hindringer for å lykkes i livet. Revibe Technologies håper å være en ressurs for studenter, foreldre, lærere, skoler og klinikere. https://revibetech.com/

 

Referanser 

 

1-  Perou R, Bitsko RH, Blumberg SJ, et al. Psykisk helseovervåking blant barn – USA, 2005–2011. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2013;62(2):1-35.

 

2- Xu G, Strathearn L, Liu B, Yang B, Bao W. Tjueårige trender i diagnostisert oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse blant amerikanske barn og ungdom, 1997-2016. JAMA Netw Open. 2018;1(4):e181471.

 

3- Danielson ML, Bitsko RH, Ghandour RM, Holbrook JR, Kogan MD, Blumberg SJ. Prevalens av foreldrerapportert ADHD-diagnose og assosiert behandling blant amerikanske barn og unge, 2016. J Clin Child Adolesc Psychol. 2018;47(2):199-212.

 

4- Winterstein AG, Gerhard T, Shuster J, et al. Bruk av farmakologisk behandling hos ungdommer med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse i Medicaid-databasen. Ann Pharmacother. 2008;42(1):24-31.

 

5- Demidovich M, Kolko DJ, Bukstein OG, Hart J. Medisinavslag hos barn med opposisjonell trassig lidelse eller atferdsforstyrrelse og komorbid oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse: medisinhistorie og kliniske korrelater. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2011;21(1):57-66.

 

6- Krain AL, Kendall PC, Power TJ. Behandlingsakseptabilitets rolle i oppstart av behandling for ADHD. J Atten Disord. 2005;9(2):425-434.

 

FokusRx er et undersøkelsesprodukt som ikke er til salgs. Resultatene har ennå ikke blitt fagfellevurdert eller publisert i et tidsskrift, og anses derfor som foreløpige. FokusRx er ikke godkjent av FDA, og disse resultatene har heller ikke blitt validert av FDA med hensyn til sikkerheten eller effekten av FokusRx.

Mediekontakter:


Fullt navn
Joseph Koziak
Organisasjon
Revibe Technologies
Telefonnummer
+480 254 8530
nettsted
Epost
Se resultater i Google