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Revibe Technologies anuncia atualizações de desenvolvimento clínico para sua terapia digital de prescrição FokusRx investigacional para o tratamento de TDAH

2022-02-08 04:00:00 - Estados Unidos - (PR Distribution™)

– Fokus RxTM estudo de viabilidade demonstra resultados positivos -

– A empresa planeja iniciar o estudo de Fase 3 com FokusRx em TDAH no segundo semestre de 2022 –

 

WAKE FOREST, NC, 02 de fevereiro de 2022/PR Distribution™/ -- A Revibe Technologies, uma empresa de terapia digital em estágio comercial, anunciou hoje os resultados positivos de seu estudo de viabilidade examinando a eficácia do FokusRx em crianças em idade escolar com hiperatividade de déficit de atenção transtorno (TDAH). FokusRx é um SaMD (Software as a Medical Device) experimental que tem o potencial de fornecer uma nova abordagem não farmacológica para tratar déficits de atenção, foco e hiperatividade associados ao TDAH e outras condições de saúde mental. 

 

O TDAH é um dos transtornos de saúde mental mais comumente diagnosticados e cada vez mais prevalentes em crianças e adolescentes.1,2 Nos Estados Unidos, 6.1 milhões de crianças de 2 a 17 anos foram diagnosticadas com TDAH.3 Aproximadamente 50% das famílias param de usar medicamentos prescritos para TDAH dentro de um ano.4 Mais de 30% dos pais recusam tratamento farmacológico para seus filhos com TDAH.5,6 

 

Neste estudo de viabilidade multi-avaliador de braço único, os pais (n = 38) e professores (n = 26) avaliaram jovens de 8 a 12 anos com diagnóstico de TDAH relatado pelos pais. Os jovens estavam participando do aprendizado presencial em sala de aula e não tomando medicação para o TDAH. O estudo incluiu uma série de medidas de resultados, incluindo o ADHD-RS-5 (versões para casa e escola), Conners 4 – versão curta, Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Form (WFIRS-P) e a Academic Performance Rating Scale (APRS) ). Para serem incluídos nas análises, os jovens precisavam ter usado o dispositivo vestível Revibe Connect na escola de segunda a sexta-feira por pelo menos três dias por semana ou um mínimo de 15 dias no total por um período de quatro semanas. 

 

O estudo descobriu:

 

.  Melhoria estatisticamente significativa nos sintomas de TDAH, conforme medido pela pontuação total de TDAH-RS-5 avaliada por pais e professores (Pais: p <001, d = 1.01; Professora: p =. 004, r = 57). Mudança clinicamente significativa na pontuação total (≥ 30%) foi demonstrada para as classificações dos pais, enquanto as classificações dos professores se aproximaram desse limite (mudança de 28%). 

 

.  Melhorias estatisticamente significativas nos sintomas de TDAH (desatenção/disfunção executiva, hiperatividade, impulsividade, desregulação emocional) e no funcionamento (trabalho escolar, relacionamentos com colegas, relacionamentos familiares), medidos pelo Conners 4 e classificados pelos pais ( p varia de 20 a <001, d varia de 39 a 1.21). Melhorias semelhantes foram relatadas com base nas classificações dos professores para desatenção/disfunção executiva (INA/EDF; p =. 005, d = 60), Impulsividade (p =. 03, d = 45, e Trabalho Escolar (p =. 04,  r = 40). As melhorias excederam uma mudança de 5 pontos (0.5 SD) e no caso de INA/EDF e Schoolwork uma mudança de 10 pontos (1.0 SD) com base nas classificações dos pais. Para classificações de professores, uma mudança de 5 pontos foi demonstrada para INA/EDF e se aproximou desse limite para Impulsividade e Trabalho Escolar.

 

.  Melhorias estatisticamente significativas em 4 dos 6 domínios de funcionamento (Família, Escola, Habilidades para a Vida e Atividades Sociais), conforme medido pelo WFIRS-P, bem como o Escore Total (p <001, d = 66). Mudança clinicamente significativa ( ≥ 25) demonstrada tanto para Aprendizagem Escolar quanto para Habilidades para a Vida.

 

.  Melhoria estatisticamente significativa no desempenho acadêmico (pontuação total), conforme avaliado pelos professores (p =. 007, d = .58).

 

“Estamos satisfeitos que o estudo de viabilidade tenha provado ser um exercício bem-sucedido que reduz o risco de nosso próximo estudo piloto randomizado controlado por simulação. Os tamanhos de efeito moderados a grandes observados e as pontuações de mudança que excedem os padrões para diferenças minimamente importantes (clinicamente significativas), fornecem evidências preliminares encorajadoras que apoiam a eficácia de nossa intervenção”, diz a Dra. Lindsay Ayearst, Diretora Científica da Revibe. 

 

Membro do Conselho Consultivo Científico e Médico da Revibe, Dra. Margaret Weiss, Diretora de Pesquisa Clínica em Psiquiatria Infantil da Cambridge Health Alliance, declarou: “Esses resultados são consistentes em ambos os sintomas e funcionamento, e entre os informantes. Eles se traduziriam em mudanças clinicamente significativas. O mais impressionante é a demonstração de um efeito no desempenho acadêmico.” 

 

“Os dados do estudo de viabilidade em sala de aula sugerem que o FokusRx pode melhorar de forma eficaz e segura os sintomas e o funcionamento do TDAH em crianças em idade escolar. É nossa intenção que a FokusRx forneça às crianças e pais outra opção para ajudá-los a ter sucesso e alcançar seu pleno potencial. Estamos empolgados em começar a projetar nosso teste crucial planejado para o outono”, disse Joseph Koziak, CEO da Revibe. 

 

 

Sobre FokusRx

 

FokusRx é um SaMD experimental projetado para fornecer uma nova abordagem não farmacológica para tratar sintomas e deficiências associadas ao TDAH. O software FokusRx é incorporado a um relógio inteligente dedicado para atuar como um wearable terapêutico digital. 

 

 

Sobre a Revibe Technologies

 

A Revibe Technologies é apaixonada por alavancar a tecnologia para ajudar crianças e adultos com problemas de foco e atenção a superar obstáculos para ter sucesso na vida. A Revibe Technologies espera ser um recurso para alunos, pais, professores, escolas e médicos. https://revibetech.com/

 

Referência 

 

1-  Perou R, Bitsko RH, Blumberg SJ, et al. Vigilância da saúde mental entre crianças – Estados Unidos, 2005–2011. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2013;62(2):1-35.

 

2- Xu G, Strathearn L, Liu B, Yang B, Bao W. Tendências de vinte anos no transtorno de déficit de atenção/hiperatividade diagnosticado entre crianças e adolescentes dos EUA, 1997-2016. JAMA Netw Open. 2018;1(4):e181471.

 

3- Danielson ML, Bitsko RH, Ghandour RM, Holbrook JR, Kogan MD, Blumberg SJ. Prevalência de diagnóstico de TDAH relatado pelos pais e tratamento associado entre crianças e adolescentes dos EUA, 2016. J Clin Child Adolesc Psychol. 2018;47(2):199-212.

 

4- Winterstein AG, Gerhard T, Shuster J, et al. Utilização do tratamento farmacológico em jovens com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade no banco de dados Medicaid. Ana Farmacêutica. 2008;42(1):24-31.

 

5- Demidovich M, Kolko DJ, Bukstein OG, Hart J. Recusa de medicação em crianças com transtorno desafiador opositivo ou transtorno de conduta e transtorno de déficit de atenção/hiperatividade comórbido: história de medicação e correlatos clínicos. J Criança Adolescência Psicofarmacol. 2011;21(1):57-66.

 

6- Krain AL, Kendall PC, Power TJ. O papel da aceitabilidade do tratamento no início do tratamento para TDAH. J Atten Disord. 2005;9(2):425-434.

 

FokusRx é um produto experimental que não está à venda. Os resultados ainda não foram revisados ​​por pares ou publicados em um periódico e, portanto, são considerados preliminares. O FokusRx não foi aprovado pelo FDA, nem esses resultados foram validados pelo FDA em relação à segurança ou eficácia do FokusRx.

Contatos com a imprensa:


Nome completo
Joseph Koziak
Empresa
Revive Technologies
Telefone
480 254 8530
E-mail
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