Dashboard


Revibe Technologies tillkännager kliniska utvecklingsuppdateringar för sin Investigational FokusRx receptbelagd digital terapi för behandling av ADHD

2022-02-08 04:00:00 - USA - (PR Distribution™)

– FokusRxTM genomförbarhetsstudie visar positiva resultat –

– Företaget planerar att inleda fas 3-studie med FokusRx i ADHD under andra halvåret 2022 –

 

WAKE FOREST, NC, 02 februari 2022/PR Distribution™/ -- Revibe technologies, ett digitalt terapeutiskt företag i kommersiellt skede, tillkännagav idag de positiva resultaten av deras förstudie som undersökte effektiviteten av FokusRx hos barn i skolåldern med hyperaktivitet med uppmärksamhetsbrist störning (ADHD). FokusRx är en undersöknings-SaMD (Software as a Medical Device) som har potentialen att tillhandahålla ett nytt icke-farmakologiskt tillvägagångssätt för att behandla uppmärksamhet, fokus och hyperaktivitetsbrist associerade med ADHD och andra psykiska tillstånd. 

 

ADHD är en av de vanligast diagnostiserade och allt vanligare psykiska störningarna hos barn och ungdomar.1,2 I USA har 6.1 miljoner barn i åldrarna 2-17 år fått diagnosen ADHD.3 Cirka 50 % av familjerna slutar använda receptbelagda läkemedel mot ADHD inom ett år.4 Över 30 % av föräldrarna vägrar farmakologisk behandling för sina barn med ADHD.5,6 

 

I denna enarmiga flerbedömande genomförbarhetsstudie, föräldrar (n = 38) och lärare (n = 26) betygsatt ungdom i åldrarna 8-12 år med en förälderrapporterad diagnos av ADHD. Ungdomar deltog i klassrumsinlärning och tog inte medicin för sin ADHD. Studien inkluderade ett antal resultatmått inklusive ADHD-RS-5 (hem- och skolversioner), Conners 4 – kortversion, Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Form (WFIRS-P) och Academic Performance Rating Scale (APRS) ). För att ingå i analyserna måste ungdomar ha burit den bärbara Revibe Connect-enheten till skolan måndag till fredag ​​i minst tre dagar i veckan eller minst 15 dagar totalt under en period av fyra veckor. 

 

Studien fann:

 

  Statistiskt signifikant förbättring av ADHD-symtom mätt med ADHD-RS-5 totalpoäng betygsatt av både föräldrar och lärare (Föräldrar: p <.001, d = 1.01; Lärare: p = .004, r = 57). Kliniskt signifikant förändring av totalpoäng (≥ 30 %) visades för föräldrars betyg, medan lärares betyg närmade sig denna tröskel (28 % förändring). 

 

  Statistiskt signifikanta förbättringar av ADHD-symtom (Ouppmärksamhet/Executive Dysfunction, Hyperactivity, Impulsivity, Emotional Dysregulation) och funktion (skolearbete, kamratrelationer, familjerelationer) mätt av Conners 4 och betygsatt av föräldrar ( p varierar från .20 till <.001, d varierar från 39 till 1.21). Liknande förbättringar rapporterades baserat på lärares betyg för ouppmärksamhet/exekutiv dysfunktion (INA/EDF; p = .005, d = .60), Impulsivitet (p = .03, d = .45, och skolarbete (p = .04,  r = 40). Förbättringarna översteg en förändring på 5 poäng (0.5 SD) och i fallet med INA/EDF och skolarbete en förändring på 10 poäng (1.0 SD) baserat på förälderns betyg. För lärarbetyg visades en förändring på 5 poäng för INA/EDF och närmade sig denna tröskel för impulsivitet och skolarbete.

 

  Statistiskt signifikanta förbättringar i 4 av 6 funktionsdomäner (familj, skola, livsfärdigheter och sociala aktiviteter) mätt med WFIRS-P, såväl som totalpoängen (p <.001, d = 66). Kliniskt signifikant förändring (≥ 25) påvisad för både skollärande och livsfärdigheter.

 

  Statistiskt signifikant förbättring av akademisk prestation (totalpoäng) enligt betyg av lärare (p = .007, d = .58).

 

"Vi är glada över att förstudien har visat sig vara en framgångsrik övning som minskar riskerna för vår kommande randomiserade skenkontrollerade pivotala studie. De måttliga till stora effektstorlekarna som observerats och förändringspoäng som överstiger standarderna för minimalt viktiga (kliniskt signifikanta) skillnader, ger uppmuntrande preliminära bevis som stöder effektiviteten av vår intervention”, säger Dr. Lindsay Ayearst, Chief Scientific Officer på Revibe. 

 

Medlem i Revibes vetenskapliga och medicinska rådgivande nämnd, Dr. Margaret Weiss, chef för klinisk forskning inom barnpsykiatri vid Cambridge Health Alliance, sa: "Dessa resultat är konsekventa för både symtom och funktion, och mellan informanter. De skulle leda till kliniskt signifikanta förändringar. Mest imponerande är demonstrationen av en effekt på akademisk prestation.” 

 

"Data från klassrumsstudien tyder på att FokusRx effektivt och säkert kan förbättra ADHD-symtom och funktion hos barn i skolåldern. Det är vår avsikt att FokusRx ska ge barn och föräldrar ytterligare ett alternativ för att hjälpa dem att lyckas och nå sin fulla potential. Vi är glada över att börja designa vår centrala studie som är planerad till hösten, säger Joseph Koziak, verkställande direktör för Revibe. 

 

 

Om FokusRx

 

FokusRx är en undersöknings-SaMD utformad för att tillhandahålla ett nytt icke-farmakologiskt tillvägagångssätt för att behandla symtom och funktionsnedsättningar i samband med ADHD. FokusRx-mjukvaran är inbäddad i en dedikerad smart klocka för att fungera som en digital terapeutisk bärbar. 

 

 

Om Revibe Technologies

 

Revibe Technologies brinner för att utnyttja teknik för att hjälpa barn och vuxna med fokus- och uppmärksamhetsproblem att övervinna hinder för att lyckas i livet. Revibe Technologies hoppas kunna vara en resurs för elever, föräldrar, lärare, skolor och kliniker. https://revibetech.com/

 

Referenser 

 

1-  Perou R, Bitsko RH, Blumberg SJ, et al. Psykisk hälsoövervakning bland barn – USA, 2005–2011. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2013;62(2):1-35.

 

2- Xu G, Strathearn L, Liu B, Yang B, Bao W. Tjugoåriga trender i diagnostiserad uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning bland amerikanska barn och ungdomar, 1997-2016. JAMA Network Open. 2018;1(4):e181471.

 

3- Danielson ML, Bitsko RH, Ghandour RM, Holbrook JR, Kogan MD, Blumberg SJ. Prevalens av förälderrapporterad ADHD-diagnos och associerad behandling bland amerikanska barn och ungdomar, 2016. J Clin Child Adolesc Psychol. 2018;47(2):199-212.

 

4- Winterstein AG, Gerhard T, Shuster J, et al. Användning av farmakologisk behandling hos ungdomar med uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning i Medicaid-databasen. Ann Pharmacother. 2008;42(1):24-31.

 

5- Demidovich M, Kolko DJ, Bukstein OG, Hart J. Medicineringsvägran hos barn med oppositionell trotsstörning eller beteendestörning och komorbid uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning: medicinhistoria och kliniska korrelat. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2011;21(1):57-66.

 

6- Krain AL, Kendall PC, Power TJ. Behandlingsacceptansens roll vid initiering av behandling för ADHD. J Atten Disord. 2005;9(2):425-434.

 

FokusRx är en undersökningsprodukt som inte är till salu. Resultaten har ännu inte granskats eller publicerats i en tidskrift och anses därför vara preliminära. FokusRx har inte godkänts av FDA, och dessa resultat har inte heller validerats av FDA med avseende på säkerheten eller effekten av FokusRx.

Information, kontakta:


Fullständiga namn
Joseph Koziak
Företag
Revibe Technologies
Telefonnummer
480 254 8530
Webbplats
E-mail address
Visa resultat i Google