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Revibe Technologies 宣布其用于治疗 ADHD 的研究性 FokusRx 处方数字疗法的临床开发更新

2022-02-08 04:00:00 - 美国 - (公关分发™)

– FokusRxTM 可行性研究显示出积极的结果——

– 公司计划在 3 年下半年启动 FokusRx 治疗 ADHD 的 2022 期试验 –

 

北卡罗来纳州 WAKE FOREST,02 年 2022 月 XNUMX 日/PR Distribution™/ -- Revibe Technologies 是一家商业阶段的数字治疗公司,今天宣布了其可行性研究的积极结果,该研究检查了 FokusRx 对注意力缺陷多动学龄儿童的疗效障碍(多动症)。 FokusRx 是一种研究性 SaMD(软件作为医疗设备),有可能提供一种新的非药物方法来治疗与 ADHD 和其他心理健康状况相关的注意力、注意力和多动缺陷。 

 

ADHD 是儿童和青少年中最常被诊断出和日益普遍的精神健康障碍之一。1,2 在美国,有 6.1 万 2-17 岁的儿童被诊断出患有多动症。3 大约 50% 的家庭在一年内停止使用处方药治疗多动症。4 超过 30% 的父母拒绝对患有多动症的孩子进行药物治疗。5,6 

 

在这项单臂多评估者可行性研究中,父母(n = 38) 和教师 (n = 26) 被评为 8-12 岁的青少年,父母报告诊断为多动症。 青少年正在参加面对面的课堂学习,而不是为他们的多动症服药。 该研究包括许多结果测量,包括 ADHD-RS-5(家庭和学校版本)、Conners 4 - 短版、Weiss 功能障碍评定量表 - 父母表格 (WFIRS-P) 和学业表现评定量表 (APRS )。 要被纳入分析,青少年必须在周一至周五每周至少三天或总共至少 15 天连续四个星期佩戴 Revibe Connect 可穿戴设备上学。 

 

研究发现:

 

  根据父母和老师评定的 ADHD-RS-5 总分衡量,ADHD 症状有统计学意义的改善(父母: p <.001, d = 1.01; 老师: p =。004的, r = .57)。 家长评分显示总分(≥ 30%)的临床显着变化,而教师评分接近此阈值(28% 变化)。 

 

  由 Conners 4 测量并由父母评定的 ADHD 症状(注意力不集中/执行功能障碍、多动、冲动、情绪失调)和功能(学业、同伴关系、家庭关系)在统计学上显着改善( p 范围从 20 到 <.001, d 范围从 39 到 1.21)。 根据教师对注意力不集中/执行功能障碍(INA/EDF; p =。005的, d = .60), 冲动性 (p =。03的, d = .45,和课业(p =。04的,  r = .40)。 根据家长评分,改进超过了 5 点的变化 (0.5 SD),而在 INA/EDF 和 Schoolwork 的情况下,变化超过了 10 点 (1.0 SD)。 对于教师评分,INA/EDF 显示了 5 分的变化,并接近了冲动和学业的这个阈值。

 

  根据 WFIRS-P 以及总分 (p <.001, d = .66)。 学校学习和生活技能的临床显着变化 (≥ .25)。

 

  教师评定的学业成绩(总分)在统计上显着提高(p =。007的, d =。58)。

 

“我们很高兴可行性研究已被证明是一项成功的工作,它降低了我们即将进行的随机假对照关键试验的风险。 Revibe 首席科学官 Lindsay Ayearst 博士说,观察到的中到大效应量和超过最小重要(临床显着)差异标准的变化分数,提供了令人鼓舞的初步证据,支持我们的干预效果。 

 

Revibe 的科学和医学顾问委员会成员、剑桥健康联盟儿童精神病学临床研究主任 Margaret Weiss 博士表示:“这些结果在症状和功能以及知情人之间都是一致的。 它们将转化为具有临床意义的变化。 最令人印象深刻的是对学习成绩的影响。” 

 

“课堂可行性研究的数据表明,FokusRx 可以有效、安全地改善学龄儿童的 ADHD 症状和功能。 我们的意图是 FokusRx 将为孩子和父母提供另一种选择,帮助他们成功并充分发挥潜力。 我们很高兴开始设计我们计划在秋季进行的关键试验,”Revibe 首席执行官 Joseph Koziak 说。 

 

 

关于 FokusRx

 

FokusRx 是一种研究性 SaMD,旨在提供一种新的非药物方法来治疗与 ADHD 相关的症状和损害。 FokusRx 软件嵌入在专用智能手表中,用作数字治疗可穿戴设备。 

 

 

关于 Revibe Technologies

 

Revibe Technologies 热衷于利用技术帮助有注意力问题的儿童和成人克服障碍,从而在生活中取得成功。 Revibe Technologies 希望成为学生、家长、教师、学校和临床医生的资源。 https://revibetech.com/

 

参考资料 

 

1-  Perou R、Bitsko RH、Blumberg SJ 等。 儿童心理健康监测——美国,2005-2011。 MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2013;62(2):1-35。

 

2- Xu G, Strathearn L, Liu B, Yang B, Bao W. 1997-2016 年美国儿童和青少年诊断出的注意力缺陷/多动障碍的二十年趋势。 JAMA 网络公开赛。 2018;1(4):e181471。

 

3- Danielson ML、Bitsko RH、Ghandour RM、Holbrook JR、Kogan MD、Blumberg SJ。 美国儿童和青少年中父母报告的 ADHD 诊断和相关治疗的患病率,2016 年。J Clin Child Adolesc Psychol。 2018;47(2):199-212。

 

4- Winterstein AG、Gerhard T、Shuster J 等人。 在 Medicaid 数据库中对患有注意力缺陷/多动障碍的青少年进行药物治疗。 安药师。 2008;42(1):24-31。

 

5- Demidovich M, Kolko DJ, Bukstein OG, Hart J. 对立违抗障碍或品行障碍和合并注意力缺陷/多动障碍儿童的药物拒绝:用药史和临床相关性。 J Child Adolesc Psychopharmacol。 2011;21(1):57-66。

 

6- Krain AL、Kendall PC、Power TJ。 治疗可接受性在开始治疗 ADHD 中的作用。 J Atten Disord。 2005;9(2):425-434。

 

FokusRx 是一种非出售的研究产品。 结果尚未经过同行评审或在期刊上发表,因此被认为是初步的。 FokusRx 尚未得到 FDA 的批准,这些结果也没有得到 FDA 对 FokusRx 的安全性或有效性的验证。

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